Requisitos

Criterios de Inclusión

Los voluntarios son elegibles para participar del estudio clínico solo si cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Participante masculino o femenino de 18 años o más en el momento de la selección.
  2. Adultos sanos o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. (Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 3 meses antes de la inscripción y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio).
  3. La participante femenina debe:
    A. Si está en edad fértil, estar esterilizada quirúrgicamente (definido como haber sido sometido a histerectomía y / u ooforectomía bilateral y / o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia;

    B. O, si está en edad fértil, sea abstinente o acepte utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz desde 14 días antes de la detección hasta 30 días después de la última inyección de la intervención del estudio. Las formas aceptables incluyen:

    (i.) Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo o sistema intrauterino.
    (ii.) Uso establecido de métodos hormonales (inyectable, píldora, parche o anillo) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical / bóveda) con espuma / gel / película / crema / supositorio espermicida
    C. Tener una prueba de embarazo negativa
  4. El participante está dispuesto y puede cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
  5. El participante no ha viajado al extranjero en los 14 días previos a la selección y no viajará al extranjero durante el período de estudio.
  6. El participante debe comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Cristerios de Exclusión

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Está embarazada o amamantando o tiene previsto quedar embarazada en los 30 días posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
  2. Funcionarios pertenecientes al sitio investigador, patrocinador u organizador de la investigación por contrato (CRO) que participaron directamente en la realización del estudio. Terapia previa / concomitante
  3. Recibir o estar recibiendo alguna intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  4. Administrar cualquier vacuna atenuada viva autorizada dentro de los 28 días u otras vacunas atenuadas no vivas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  5. Se administró cualquier producto sanguíneo o la administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  6. Recibe actualmente o prevé recibir concomitantemente terapia inmunosupresora o inmunomodificadora (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y / o gotas para los ojos que contienen, metotrexato en dosis bajas, o <2 semanas de recepción diaria de prednisona inferior a 20 mg o equivalente) en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  7. Recibe actualmente o prevé recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) -α, p. Ej. infliximab, adalimumab, etanercept en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  8. Cirugía mayor o cualquier radioterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  9. El participante recibió cualquier otra vacuna COVID 19.
Condiciones médicas
  1. Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, incluida neoplasia maligna hematológica, antecedentes de órganos sólidos, trasplante de médula ósea o asplenia.
  2. Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico actual o tratamiento para el cáncer (las excepciones son los carcinomas epidermoides y de células basales de la piel y el carcinoma cervical uterino tratado in situ, a discreción del investigador).
  3. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para la inyección intramuscular o la flebotomía.
  4. Participante con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y con un recuento de CD4 <350 células / mm3 o una carga viral del VIH detectable en el último año (variaciones de nivel bajo de 50-500 copias virales / ml o equivalente que no conducen a se permiten cambios en la terapia antirretroviral [ART]).
  5. Participante que, a juicio del investigador, no se encuentra en una condición estable y al participar en el estudio podría afectar negativamente la seguridad del participante, interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio. Esto puede incluir un participante con enfermedades agudas en curso, infecciones graves, enfermedad autoinmune, anomalías de laboratorio o afecciones médicas graves en los siguientes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal o psiquiátrico.
  6. Participante con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de MVC-COV1901 o XX.
  7. Temperatura corporal (oral, rectal u oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades leves como diarrea o infecciones leves del tracto respiratorio superior).