Preguntas frecuentes

¿Por qué se lleva a cabo este estudio?

El virus SARS-COV-2 afecta al mundo desde noviembre de 2019 lo que ha causado un déficit en la cantidad de vacunas disponibles. Este estudio busca evaluar la seguridad y la eficacia de una de las vacunas contra la COVID-19. Esta vacuna fue probada en su fase pre clínica, fases clínicas I y II con éxito, cuenta con la aprobación de uso de emergencia en Taiwán, otorgado por la FDA del mismo país, ahora será probada en Fase III en Paraguay.

¿Qué medicamento se va a probar?

MVC COV1901 es una vacuna de subunidad proteica plataforma utilizada tradicionalmente en otras vacunas.

¿Quién es el fabricante?

La empresa Medigen Vaccine Biologics Corp, una compañía farmacéutica taiwanesa

¿Cómo se llevará a cabo el estudio en PARAGUAY?

Este es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 1000 participantes de 18 años o más. Los participantes serán asignados al azar para recibir MVC-COV1901 (nuestra vacuna) o una vacuna ya aprobada para su uso de emergencia en Paraguay.

¿Por qué fue seleccionado Paraguay para hacer el estudio?

La selección de los países y centros de investigación se determina en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias locales. La decisión tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, las características demográficas de la población y las autoridades reguladoras. Además, la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción cuenta con los recursos humanos, físicos y tecnológicos para llevar a cabo este estudio.

¿Cuánto tiempo durará el estudio?

Todos los voluntarios serán monitoreados/observados durante aproximadamente 8 meses, periodo donde se evaluará la seguridad de la vacuna y la protección que ofrece a los participantes.

¿Qué se espera una vez termine el estudio?

Esperamos demostrar que la vacuna MVC COV1901 genera mayor respuesta inmunológica (anticuerpos neutralizantes) frente a la vacuna de control.

¿Cómo se realizará la selección de los voluntarios?

Los voluntarios se registran en la página web y serán seleccionados aquellos que cumplan con los requisitos para ingresar al estudio. Ver requisitos

¿Por qué fue elegida la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción – FCM UNA?

La FCM UNA fue seleccionada por sus más de 100 años de experiencia científica y capacidad para hacer evaluaciones clínicas, obtenidas de estudios de investigación realizados previamente.

¿La pre-inscripción garantiza la participación en el estudio?

 La preinscripción al estudio no garantiza la participación de todos los voluntarios.

¿Qué pasará una vez los voluntarios se pre-inscriban?

Después de analizar si cumple los criterios para ingresar al estudio se le contactará telefónicamente para la primera visita en las instalaciones de la sede del estudio, de su preferencia, para iniciar el proceso de ingreso. Si la persona, después de recibir información a profundidad sobre el estudio, decide no participar, no habrá inconveniente. El proceso es completamente voluntario. En ese encuentro, también se evaluará su condición médica y se recomendará su participación o no en el estudio.

¿Hay algún costo por participar en este estudio clínico?

La participación en el estudio no tiene ningún costo, es completamente gratuita, al participante no se le pedirá dinero. 

¿Los voluntarios recibirán alguna retribución por su participación?

Los participantes recibirán una retribución fija después de cada visita por gastos de transporte, movilidad, etc.

¿Cuáles son las responsabilidades del voluntario?

Participar en cada una de las actividades al que sea convocado a lo largo de ocho meses de seguimiento. Informar oportunamente al equipo del estudio cualquier cambio en su estado de salud. Llenar un registro diario que será proveído para el efecto.

¿Durante cuánto tiempo participaré en el estudio?

El voluntario deberá estar dispuesto para participar en el estudio durante aproximadamente ocho meses.  

¿Puedo abandonar el estudio después de comenzar?

Sí, su participación es voluntaria. Si desea abandonar el estudio lo puede hacer, previo aviso al equipo del estudio al que narrará las razones de su salida. 

¿Qué sucederá en las consultas/visitas del estudio?

Las visitas de seguimiento del estudio son encuentros establecidos en el protocolo de investigación que se llevan a cabo con el fin de conocer la evolución que han tenido los participantes. En ellas se llevan a cabo evaluaciones médicas de rutina y en algunas de esas visitas se realizan tomas de muestras. Si bien hay visitas programadas, los participantes pueden contactar en cualquier momento al equipo de investigación.

¿Existe algún riesgo para la salud de los voluntarios que participarán en este ensayo clínico?

A la fecha, los resultados que se han obtenido en las fases I y II de evaluación de la vacuna, han demostrado que esta es segura; sin embargo, como cualquier intervención en estudio pueden existir riesgos atribuidos a su uso. Se ha contratado una póliza de seguro que cubre y garantiza la atención integral de posibles lesiones, eventos adversos y efectos secundarios conocidos o no, relacionados con la molécula bajo investigación o con los procedimientos propios del estudio. 

¿Qué medidas se implementarán para garantizar la seguridad de las personas involucradas en el ensayo clínico de la vacuna?

La seguridad de los participantes del estudio, investigadores, socios y el personal del centro es siempre la máxima prioridad de Medigen. La responsabilidad fundamental de Medigen es proporcionar a los pacientes, consumidores y proveedores de atención médica, productos que sean eficaces y seguros. Medigen adopta un enfoque basado en la evidencia, ciencia, ética y valores para la seguridad médica, poniendo el bienestar del paciente y del consumidor ante todo en sus decisiones y acciones