Información sobre el estudio clínico
Un nuevo virus (SARS-CoV-2) ha provocado un brote mundial de una enfermedad respiratoria similar a la neumonía denominada COVID-19 desde diciembre de 2019. La disponibilidad de una vacuna se considera un enfoque prometedor para aumentar la inmunidad contra esta enfermedad. MVC COV1901 es una vacuna de subunidad basada en proteínas que comprende la proteína S-2P, una forma modificada de la proteína pico (S) de SARS-CoV-2, que se está investigando para la prevención de la COVID19. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la subunidad de la vacuna MVC COV1901 contra el SARS-CoV-2, en comparación con el control activo, en participantes adultos.
¿Por qué hacer estudios de Fase 3?
Los estudios de Fase 3 son la última etapa antes que cualquier producto farmacéutico (incluidas las vacunas) pueda aplicar a una licencia por los entes reguladores para su uso extendido en la población. Los estudios de Fase 3 se llevan a cabo cuando estos productos han demostrado éxito en las etapas previas (Fase preclínica, Fase 1 y Fase 2)
¿Quiénes pueden participar?
Podrán participar del estudio las personas que cumplan con todos los siguientes criterios:
- Personas de 18 años o más.
- Preferentemente sanos o con enfermedades de base estables.
- Disponibilidad de tiempo para participar.
- Estar de acuerdo y firmar el consentimiento del estudio.
- Para mujeres: no podrán embarazarse o estar embarazadas durante el estudio.
- Se dispondrá de consejería en salud sexual y reproductiva.
NO podrán participar del estudio:
- Mujeres embarazadas o que tengan planes de embarazarse en los próximos 8 meses.
- Mujeres que estén dando de mamar.
- Haberse vacunado previamente contra la COVID-19
- Haber recibido cualquier otra vacuna en los últimos 14 días.
- Tener cáncer o estar en tratamiento con quimioterapia.
- Personas que luego de la evaluación médica no reúnan los requisitos solicitados.
¿Qué implica participar?
2 visitas de vacunación
Registro de síntomas diario
Visita de evaluación final
Llamadas telefónicas de control
2 visitas de control médico
Análisis de sangre
¿Dónde?
Centros de Investigación donde se llevará a cabo el estudio de Fase 3
www.med.una.py
+595 21 683700
[email protected]
Avenida Mcal Lopez esq Coronel Cazal | San Lorenzo – Paraguay.
http://www.tesai.org.py+595 61 5484004[email protected]Gral. Bernardino Caballero. Ciudad del Este | Alto Paraná – Paraguay.